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TOP10 年度 结构性心脏病领域10大热点新闻评选 评选举办单位：亚太结构青年俱乐部联合举办单位：严道医声网，医心传媒，远大康程，中国医学论坛报，心血管远程平台 评选规则 评选专家占比40%---后附完整名单 亚太结构青年俱乐部占比30%---后附完整名单 网上评选占比30% 一、活动背景 年度，结构性心脏病领域新技术层出不穷，创新源源不断，学术活动各式各样，丰富多彩，呈现出欣欣向荣的发展态势。为了对年度结构性心脏病领域具有重要影响力的热点事件进行回顾与盘点，亚太结构青年俱乐部特别举办“结构性心脏病领域10大热点新闻评选”网络投票活动。 二、活动目的 盘点具有影响力的事件，号召领域专家回顾总结，进一步促进年结构性心脏病领域技术发展与学科进步，创建良好的学术氛围。 三、活动主题 包含领域：主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣、肺动脉瓣、先心病、左心耳封堵、心衰/起搏/肥厚性心肌病、平台建设、学术会议等。（如有遗漏，欢迎留言，最终将共同纳入评选结果） 让我们回首，共同迎接介入心脏病学的第四次革命！ 本次评选活动完全公益，希望您积极参与，为支持中国结构性心脏病事业的发展尽一份力！ 投票请扫码 ↓↓↓↓↓↓ 事件盘点 （部分图片点击可查看新闻报道详情） 01 主动脉瓣领域EdwardSapien3瓣膜登陆中国 年5月23日，医院葛均波院士团队成功完成国内首例最新一代瓣膜Sapien3的微创植入手术，标志着我国经导管主动脉瓣置换术（TAVR）技术迈进一个新阶段，跟上了国际步伐。Sapien3为爱德华生命公司（EdwardsLifescience）Sapien系列的第3代产品。目前国内TAVR普遍使用自膨胀的瓣膜，而Sapien系列瓣膜为球囊扩张式瓣膜。Sapien3为目前表现最出色的瓣膜之一，其设计上拥有许多巧妙之处。Sapien3中危研究入选了例患者，STS评分5.3分，30天死亡率仅为1.1%。Sapien3能很好预防瓣周漏，97.5%的患者无瓣周漏或者仅有轻度的瓣周漏，几乎无严重瓣周漏的发生。由于是球囊扩张式瓣膜，其起搏器植入发生率要低于自膨胀瓣膜，约10%。中国Sapien3临床研究计划入选68例患者，目前已经完成入选24例，入选中心包括医院，中医院，浙江大医院医院。J-Valve完成经股动脉系统研发并应用于单纯AR患者治疗 苏州杰成医疗科技有限公司生产的经股动脉途径J-Valve瓣膜系统，于年在加医院成功完成首例人体置入，相关病例报道于Euro-intervention杂志发表。该产品是继德国JenaValve经股动脉系统后，第二个能够专门适用于经股动脉途径TAVR治疗单纯主动脉瓣膜反流的产品，目前该产品正准备启动相关美国及中国大陆地区正式临床研究。TAVR患者适应证向高龄低危人群拓展（Notion研究6年随访阳性结果） 年是TAVR技术走向成熟的一年，越来越多的临床证据使得这一技术应用愈加广泛。在适应证方面，在PARTNERIIS3、SURTAVI、NOTION多项中/低危组研究公布令人振奋的研究结果之后，TAVR已经成为指南推荐的治疗中危主动脉病变患者的可靠方式。年正在开展的纳入低危患者的PARTNER3、EvolutRlowRisk、NOTION2等大规模随机对照研究结果也即将问世，TAVR治疗全病患人群的愿景正离我们越来越近。中国商业化TAVR完成超过例 年，是中国TAVR领域砥砺奋进的一年。在科技自主创新的国家政策号召下及广大心血管领域结构性心脏病专业医师，相关创新企业的共同努力下，年5月，我国自主研发的两款介入瓣膜VenusA-Valve及J-Valve成功获得SFDA批准进入临床应用。年，我国商业化TAVR植入例数已经超过例。据行业内不完全统计，全国80余家中心先后成功开展TAVR手术，其中VenusA-Valve植入量超过例，J-Valve植入量超过例。治疗疾病领域除常规主动脉瓣膜狭窄外，更有被国外列为TAVR相对禁忌的二叶式主动脉瓣膜畸形，以及单纯主动脉瓣膜反流等，取得了瞩目的成果。相信在新的一年，随着另外一款国产瓣膜Vita-Flow瓣膜的上市，价格壁垒有望进一步减低，中国的TAVR事业将会取得更大的发展。中国可回收自膨胀式瓣膜系统(VenusAplus/VitaFlowPlus) 年，紧跟国际步伐，我国两款自主创新研发的可回收TAVR系统（VenusAplus系统以及VitaFlowplus系统）成功进行了临床应用，使我国成为少数几个能够自主生产相关高端心血管类医疗器械的国家。这两款产品分别由医院葛均波院士团队和浙江大医院王建安院长团队协同上海微创医疗以及启明医疗等高科技企业共同研发，体现了我国产学研结合的优势，成为了中国TAVR领域的骄傲。中国第二款治疗单纯AR介入瓣膜（JensCare）完成首例人体植入 尽管TAVR领域的技术及科技已趋于成熟，但单纯主动脉瓣膜反流病变（PureAR）仍然是TAVR领域未被完全攻克的领域“UnmetNeed“。年，是中国TAVR领域砥砺奋进的一年，今年我国第二款拥有自主知识产权的能够用于治疗主动脉瓣膜反流的KenValve(NingboJenscareBiotech）完成首例人体植入。该瓣膜具有独特的定位键设计，采用了定位键和瓣膜一体的独特设计，能够提供额外的把叶锚定力，从而达到治疗单纯主动脉瓣膜反流的目的，同时采用耐久性极佳的牛心包材料并运用了全球领衔的JeniGal抗钙化技术，确保远期耐久性。该产品目前临床研究正在进行中，相信该产品能为我国广大的高龄高危主动脉瓣膜反流患者提供更多的选择。02 二尖瓣介入领域 EdwardCardioband二尖瓣成型环一年随访结果（EHJ） 作为目前介入二尖瓣瓣膜环成型器械的典范，年，介入二尖瓣瓣环成型系统Cardioband（Edward公司）于EHJ公布重要的1年随访结果。不同于瓣叶修复，Cardioband主要原理是通过介入途径在二尖瓣环植入可调节大小的成型环，从而用以修复由于瓣环扩张（主要为FMR）导致的二尖瓣反流。在最新公布的研究结果中，共纳入了欧洲11家中心，60例中度以上FMR患者，MVARC标准定义技术，器械即手术成功率分别为97%，72%及68%，术后1年生存率、免除心衰住院、免除再手术率分别为87%、66%及78%。12个月二尖瓣反流小于等于轻度及中度概率为61%及95%。但需要指出的是，作为一款操作相对复杂的修复装置，仍有超过10%的患者出现术后瓣环铆钉点脱落的并发症。更大规模的高质量研究仍旧需要去证实该类器械的有效性、安全性及临床适应证。MitraClipCOAPTTrail结果发表，缘对缘修复指征向FMR拓展（NEJM） 年二尖瓣反流介入治疗领域的最重磅试验，毫无疑问，应该归属COAPT研究。缘对缘二尖瓣修复器械二尖瓣夹子（MitraClip）已在欧洲和美国使用了十多年，目前完成约7万例手术。目前国际指南适应证主要是治疗原发性返流的患者，并不支持MitraClip用于继发于左心室功能不全的功能性二尖瓣关闭不全（FMR）患者，主要强调在这种情况下缺乏支持器械功效的证据。COAPT研究首次证实了MitraClip治疗功能性返流的有效性和安全性。研究入选例患者，随机分组MitraClip+药物治疗组vs.药物治疗组。最终结果显示，在心力衰竭和严重FMR患者中使用MitraClip不仅显著降低心力衰竭（HF）再入院的主要终点（35.8％和67.9％，P0.），同时降低了2年死亡率。实际上COAPT在TCT公布之前引发了各种的猜测，为研究贡献最多患者的SaibalKar教授曾与笔者通话，对研究结果充满不确定性。因为就在其发布前1个月，年的欧洲心脏病学会大会上，另外一项MitraClip治疗FMR的试验MITRA-FR显示，名FMR患者的MitraClip和最佳药物治疗的随机比较，其主要终点1年内再住院或全因死亡无差异。COAPT历时八年，经过严格的筛选和随访方才完成，一方面体现了研究的严谨，另一方面却提示其代表了一个高度选择的患者群。在COAPT研究中，洛杉矶的Cedars-Sinai中心贡献了最多的入选患者，然而在接近5年的期间仅入选包括46名患者。也就是说，在COAPT试验中最活跃的中心每月不到一个患者，入选极度苛刻！无论如何，COAPT仍然为大家带来了FMR介入治疗的曙光。未来如何挑选合适的病人是我们临床面临的挑战。介入二尖瓣瓣环修复装置AMENDA系统登陆中国 近年来二尖瓣反流的微创介入治疗技术发展迅速，各种极具有创意的技术不断涌现，AMENDA系统就是其中一种代表。这是一种通过介入方式置入的二尖瓣成型环装置，目前临床研究证明AMENDA二尖瓣成形环技术能有效缩小功能性二尖瓣反流的程度，更能为今后经导管瓣膜植入提供有效锚定，具有极其广泛的临床应用前景。期待该术式的出现能给广大的功能性二尖瓣反流的患者提供一条崭新的救治途径。年1月起，厦门医院王焱教授团队率先在亚太地区完成2例AMENDA系统行微创二尖瓣环成形术。这项手术适用于外科手术风险高或不能承受外科手术的功能性中重度二尖瓣反流患者，术中心脏不停跳、操作创伤小、手术时间短，是目前国际顶尖技术。该项技术，填补了国内微创二尖瓣瓣环成型领域的技术空白。中国ValveClamp缘对缘修复装置完成FIM 年10月31日，医院葛均波院士团队顺利完成一例国产二尖瓣夹合器（ValveClamp）手术，标志着VavleCalmp的First-in-man研究顺利完成，我国自主研发二尖瓣介入修复器械获得重大突破。ValveCalmp的first-in-man研究由医院葛均波院士作为PI，医院周达新主任医师，中医院吴永健教授、潘湘斌教授，医院郭应强教授为分中心PI。作为我国第一款二尖瓣缘对缘修复装置，FIM研究共完成12例患者，均为高龄、传统外科手术风险高危、二尖瓣重度反流患者。手术成功率达到%，所有患者术后反流均降到轻度或以下，无一例发生手术相关严重不良事件，显示出超高的有效性及安全性。更可喜的是，手术操作更为简单，医生熟悉器械之后，后期病例导管操作时间均在20分钟以内。中国MitralStitch介入二尖瓣修复器械完成FIM MitralStitch作为我国第一款自主创新微创介入二尖瓣修复器械，兼顾了人工腱索修复及缘对缘修复两种概念。在中医院院长、国家心血管病中心主任胡盛寿院士的带领下，中医院潘湘斌教医院孟旭教授团队于年成功完成了我国第一个微创二尖瓣介入治疗研究（MitralStitchFIM研究），相关结果分别在TCT、CSI、AATS等重要国际学术会议上作了报道。相关学术结果在历史悠久的美国胸科医师协会（STS）会刊（IF:3.85）的发表，也标志着中国介入二尖瓣修复领域的研究取得的结果也正式获得国际认可。MitralStitch作为国家心血管病中心产学研转化理念践行的优秀代表，及中国自主研发的心血管介入类医疗器械的典范，由国家心血管病中心与德晋医疗共同研发，并具有多项国内及国际专利。中国第一款介入二尖瓣（Newmed医疗）Mi-thios完成临床前评价 年，是我国介入二尖瓣置入技术取得突破的一年。我国自主研发的介入二尖瓣产品Mi-thios（纽脉医疗NewmedMedtech）也已经完成了充分的临床前评价，相关结果于EuroPCR报道也引起了广泛北京哪个医院治白癜风白癜风研讨会 |
